益生菌的定义？有哪些法规管理益生菌制剂？

什么是益生菌？有哪些法规管理益生菌制剂？

虽然存在科学共识，但对“益生菌”一词还没有法律定义。 目前通常采用的是FAO/WHO 2002年有关《食品中益生菌评价指南》中的定义，即服用一定数量后对人体有益的活的微生物。绝大多数益生菌是细菌，且主要是乳杆菌和双歧杆菌。

总的来说，益生菌制剂的相关法规可以根据地区来划分。

在美国，益生菌适合应用开发以下几类产品，即食品原料、食品、膳食补充剂和药品，适用哪一种法规取决于益生菌被应用于何种产品中。目前，在美国益生菌主要应用于膳食补充剂，需遵循《膳食补充剂健康与教育法案》，根据该法案，益生菌还不能进行健康声称。

在加拿大，为了规范益生菌在食品中的应用，以及食品中益生菌的健康声称、安全性和质量等监督管理，2009年4月加拿大出台了《食品中益生菌应用的指南文件》，该文件为目前为止唯一的有关益生菌的国家级的监督管理文件。根据该指南文件，益生菌可以进行健康声称。

在欧洲，益生菌产品受多种法规制约，如新资源食品、功能性食品、膳食补充剂及其健康声称等法规。《欧盟新资源食品规定》，只有自1997年5月以前有安全使用历史的益生菌菌种可以不经新资源食品许可而继续销售。尽管如此，由于新的营养和健康声称法规的出台，欧盟的法规体系将会发生较大的变化。2007年7月1日生效的《EC 1924/2006 营养和健康声称法案》要求，截止2010年1月，所有的健康声称必须经过欧洲食品安全委员会（EFSA）的科学性评估，并提交欧盟公开发布（或拒绝）。许多益生菌资料已经提交欧盟，通常是单个的益生菌菌株，且都是对具体菌株来源与功能的研究。益生菌如开发膳食补充剂则需遵循2002年6月欧盟颁布的《欧盟膳食补充剂导则》。

日本是较早开始发展功能性食品的国家，1991年建立“特定保健用食品”的法律地位和注册程序，2001年开始实施“营养机能食品”制度，建立了一套包括营养机能食品、特定保健用食品、健康食品在内的三种不同的注册、监管模式。益生菌产品开发如需功能声称则需遵循“特定保健用食品”的相关法规。

在我国，益生菌已越来越多地被应用于食品原料、食品、保健食品和药品中。2007年12月1日起施行的《新资源食品管理办法》规定，在我国无食用习惯的微生物以及在食品加工过程中使用的微生物新品种均属于新资源食品，截止至2009年6月，共有13个益生菌菌株获得我国新资源食品许可。我国益生菌类保健食品明确规定，益生菌是指能促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生物；益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。根据《生物制品管理规定》和《新生物制品审批办法》等条例规定，益生菌属一类生物制品，对其质量管理、质量标准和质量检定都应按生物制品规定要求进行。到现在为止，我国仍未对食品中的益生菌有明确规定，也不能进行健康声称。